DIN 58964:2015 Edition

Diese Norm richtet sich an Hersteller und Anwender. Dieses Dokument beschreibt Verfahren zur Bewertung von Vergleichsmessungen, die der besonderen Situation der gleichzeitigen Anwendung von POCT-Verfahren und Methoden im Zentrallabor Rechnung tragen. Dieses Dokument legt Maßnehmen zur analytischen und klinischen Beurteilung einer Messgröße bei Verwendung unterschiedlicher diagnostischen Verfahren (POCT untereinander und Nicht-POCT) im medizinisch-diagnostischen Bereich fest. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass Ergebnisse, die in unterschiedlichen Probenmaterialien bestimmt werden, konkordant sind. Proben im Sinne dieser Norm sind Nativblut oder antikoaguliertes Blut, Urin und andere Körperflüssigkeiten von in der Einrichtung behandelten Patienten. Die Anwendung von POCT erfolgt im Rahmen von ärztlichen Handlungen, aber auch außerhalb der medizinischen Heilkunde. Die hier vorliegende Norm gilt nur für POCT innerhalb der Heilkunde, jedoch nicht für POCT in der Eigenanwendung.*Inhaltsverzeichnis