{"id":518829,"date":"2024-11-05T14:51:26","date_gmt":"2024-11-05T14:51:26","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-80601-2-12f21\/"},"modified":"2024-11-05T14:51:26","modified_gmt":"2024-11-05T14:51:26","slug":"csa-c22-2-no-80601-2-12f21","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-80601-2-12f21\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 80601-2-12:F21"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Ce document constitue la deuxi\u00e8me \u00e9dition de CSA C22.2 n\u00ba 80601-2-12, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-12 : Exigences particuli\u00e8res relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs<\/em>. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-12 (deuxi\u00e8me \u00e9dition, 2020-02), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace l\u2019\u00e9dition ant\u00e9rieure publi\u00e9e en 2012 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 80601-2-12 (norme ISO 80601-2-12:2011 adopt\u00e9e). Il fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

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Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada, y compris l\u2019amendement 1:2012).<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application et objet<\/strong><\/p>\n

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L\u2019Article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale s\u2019applique, avec les exceptions suivantes:<\/p>\n

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NOTE La norme g\u00e9n\u00e9rale est l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.<\/p>\n

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201.1.1 * Domaine d\u2019application<\/p>\n

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Remplacement:<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles d\u2019un ventilateur associ\u00e9 \u00e0 ses accessoires, ci-apr\u00e8s d\u00e9sign\u00e9s par appareil EM:<\/p>\n

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– pr\u00e9vu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins sp\u00e9cialis\u00e9s aux patients dont l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un \u00e9tablissement de soins professionnel;<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Pour les besoins du pr\u00e9sent document, un environnement de cette nature est appel\u00e9 \u00abenvironnement de soins intensifs\u00bb. Les ventilateurs pour un tel environnement sont consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e9tant essentiels au maintien de la vie.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Pour les besoins du pr\u00e9sent document, un tel ventilateur peut \u00eatre associ\u00e9 au transport \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur d\u2019un \u00e9tablissement de soins professionnel (c\u2019est-\u00e0-dire \u00eatre un ventilateur op\u00e9rationnel en d\u00e9placement).<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 durant le transport \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur d\u2019un \u00e9tablissement de soins professionnel n\u2019est pas consid\u00e9r\u00e9 comme un ventilateur destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans l\u2019environnement des services m\u00e9dicaux d\u2019urgence.<\/p>\n

<\/p>\n

– pr\u00e9vu pour \u00eatre utilis\u00e9 par un op\u00e9rateur professionnel de soins de sant\u00e9; et<\/p>\n

<\/p>\n

– pr\u00e9vu pour les patients qui n\u00e9cessitent diff\u00e9rents niveaux d\u2019aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-d\u00e9pendants.<\/p>\n

<\/p>\n

Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n\u2019est pas consid\u00e9r\u00e9 comme utilisant un syst\u00e8me physiologique de commande en boucle ferm\u00e9e, \u00e0 moins qu\u2019il n\u2019utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les param\u00e8tres de traitement par ventilation.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document s\u2019applique \u00e9galement aux accessoires con\u00e7us par leur fabricant pour \u00eatre raccord\u00e9s au syst\u00e8me respiratoire d\u2019un ventilateur ou \u00e0 un ventilateur, lorsque les caract\u00e9ristiques de ces accessoires peuvent affecter la s\u00e9curit\u00e9 de base ou les performances essentielles du ventilateur.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux syst\u00e8mes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l\u2019indiquent. Si cela n\u2019est pas le cas, l\u2019article ou le paragraphe s\u2019applique \u00e0 la fois aux appareils EM et aux syst\u00e8mes EM, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des appareils EM ou des syst\u00e8mes EM dans le cadre du domaine d\u2019application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 5 Des informations suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre trouv\u00e9es dans l\u2019IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document n\u2019est applicable \u00e0 aucun appareil EM ni syst\u00e8me EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destin\u00e9 \u00e0 des patients non d\u00e9pendants de la ventilation artificielle.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 6 Lorsqu\u2019il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n\u2019est pas consid\u00e9r\u00e9 comme essentiel au maintien de la vie.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne s\u2019applique pas aux appareils EM uniquement destin\u00e9s \u00e0 augmenter la ventilation des patients respirant spontan\u00e9ment au sein d\u2019un \u00e9tablissement de soins professionnel.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne sp\u00e9cifie pas les exigences relatives aux:<\/p>\n

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– ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les applications en anesth\u00e9sie, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-13[2];<\/p>\n

<\/p>\n

– ventilateurs ou accessoires destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans l\u2019environnement des services m\u00e9dicaux d\u2019urgence, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l\u2019ISO 10651-3[4];<\/p>\n

<\/p>\n

– ventilateurs ou accessoires destin\u00e9s aux patients ventilo-d\u00e9pendants dans l\u2019environnement des soins \u00e0 domicile, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-72:2015[5];<\/p>\n

<\/p>\n

– ventilateurs ou accessoires pr\u00e9vus pour les dispositifs d\u2019assistance respiratoire \u00e0 domicile, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-79:2018[6] et l\u2019ISO 80601-2-80:2018[7]1);<\/p>\n

<\/p>\n

– appareils EM de traitement de l\u2019apn\u00e9e obstructive du sommeil, qui sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO 80601-2-70[9];<\/p>\n

<\/p>\n

– appareils EM d\u00e9livrant une pression positive continue des voies a\u00e9riennes (PPC);<\/p>\n

<\/p>\n

– jet-ventilateurs \u00e0 haute fr\u00e9quence (JVHF) et ventilateurs \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence (VOHF), qui sont donn\u00e9s dans l\u2019ISO 80601-2-87[63];<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 7 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut int\u00e9grer les modes de fonctionnement d\u2019un jet-ventilateur \u00e0 haute fr\u00e9quence ou d\u2019un ventilateur \u00e0 oscillation haute fr\u00e9quence.<\/p>\n

<\/p>\n

– appareils EM d\u2019oxyg\u00e9noth\u00e9rapie d\u00e9livrant un d\u00e9bit constant; et<\/p>\n

<\/p>\n

– appareils de ventilation de type cuirasse ou \u00abpoumon d\u2019acier\u00bb.<\/p>\n

<\/p>\n

201.1.2 Objet<\/p>\n

<\/p>\n

Remplacement:<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document a pour objet d\u2019\u00e9tablir les exigences de s\u00e9curit\u00e9 de base et de performances essentielles d\u2019un ventilateur et de ses accessoires.<\/p>\n

<\/p>\n

Les accessoires sont inclus car il est n\u00e9cessaire que leur combinaison avec le ventilateur soit s\u00fbre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la s\u00e9curit\u00e9 de base ou les performances essentielles d\u2019un ventilateur.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour traiter des principes essentiels de s\u00e9curit\u00e9 et de performances pertinents de l\u2019ISO 16142-1:2016, tels qu\u2019indiqu\u00e9s dans l\u2019Annex CC.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour traiter des exigences g\u00e9n\u00e9rales en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performances du R\u00e8glement europ\u00e9en (UE) 2017\/745, telles qu\u2019indiqu\u00e9es dans l\u2019Annexe DD.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-12 : Exigences particuli\u00e8res relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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