Diese Internationale Norm ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die f\u00fcr die Implantation im menschlichen Herzen als minimal-invasiver Herzklappenersatz vorgesehen sind. Diese Internationale Norm ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf ver\u00e4nderten minimal-invasiven Herzklappenersatz und dessen Zubeh\u00f6rteile anwendbar, sie gilt dar\u00fcber hinaus f\u00fcr die Verpackung und die f\u00fcr die Implantation und Bestimmung der geeigneten Gr\u00f6\u00dfe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Diese Internationale Norm umrei\u00dft eine Herangehensweise zur Qualifizierung der Auslegung und Herstellung eines minimal-invasiven Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifizierungspr\u00fcfungen und -verfahren muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen geh\u00f6ren. Diese Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen auch die pr\u00e4klinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschlie\u00dfen. Diese Internationale Norm legt Konstruktionsvorschriften und Mindestleistungskriterien f\u00fcr minimal-invasiven Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und\/oder klinische Nachweise f\u00fcr deren Begr\u00fcndung vorliegen. Diese Internationale Norm schlie\u00dft Herzklappenersatz aus, der f\u00fcr die Implantation in k\u00fcnstlichen Herzen oder herzunterst\u00fctzenden Ger\u00e4ten ausgelegt ist. In diesem Dokument sind Anforderungen an Klappe-in-Klappe-Konfigurationen nicht spezifisch festgelegt.*Inhaltsverzeichnis<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Herz- und Gef\u00e4\u00dfimplantate – Herzklappenprothesen – Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz<\/b><\/p>\n\n\n
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