ISO 80601-2-61:2017 s'applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des oxym\u00e8tres de pouls con\u00e7us pour une utilisation chez les \u00eatres humains, ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9s appareils em. Sont inclus tous les \u00e9l\u00e9ments de l'appareil n\u00e9cessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxym\u00e8tre de pouls, le capteur de l'oxym\u00e8tre de pouls et le c\u00e2ble de raccordement du capteur.<\/p>\n
Ces exigences s'appliquent de la m\u00eame mani\u00e8re aux oxym\u00e8tres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxym\u00e8tre de pouls, aux capteurs d'oxym\u00e8tre de pouls et aux c\u00e2bles de raccordement du capteur, qui ont \u00e9t\u00e9 remis en \u00e9tat.<\/p>\n
L'utilisation pr\u00e9vue des oxym\u00e8tres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxyg\u00e8ne de l'h\u00e9moglobine art\u00e9rielle et de la fr\u00e9quence du pouls chez des patients en \u00e9tablissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l'environnement des soins \u00e0 domicile et dans l'environnement des services m\u00e9dicaux d'urgence.<\/p>\n
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxym\u00e8tres de pouls destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans le cadre de recherches en laboratoire, de m\u00eame qu'aux oxym\u00e8tres n\u00e9cessitant un \u00e9chantillon de sang du patient.<\/p>\n
Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux syst\u00e8mes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique \u00e0 la fois aux appareils em et aux syst\u00e8mes em, selon le cas.<\/p>\n
Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue de l'appareil em ou des syst\u00e8mes em dans le cadre du domaine d'application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n
NOTE 1 Voir \u00e9galement 4.2 de la norme g\u00e9n\u00e9rale. La norme g\u00e9n\u00e9rale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux ? Partie 1: Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles<\/i>.<\/p>\n
ISO 80601-2-61:2017 peut \u00e9galement \u00eatre appliqu\u00e9 aux appareils em et \u00e0 leurs accessoires utilis\u00e9s pour l'att\u00e9nuation d'une maladie, la compensation ou l'att\u00e9nuation d'une blessure ou d'une incapacit\u00e9.<\/p>\n
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxym\u00e8tres de pouls destin\u00e9s uniquement \u00e0 la surveillance de f?tus.<\/p>\n
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la Sp<\/i>O2<\/sub> et qui sont situ\u00e9s \u00e0 l'ext\u00e9rieur de l'environnement du patient.<\/p>\n NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une s\u00e9lection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document appropri\u00e9 lorsqu'ils sont configur\u00e9s pour ladite fonction. <\/p>\n ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxym\u00e8tres de pouls destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans des conditions environnementales extr\u00eames ou non ma\u00eetris\u00e9es \u00e0 l'ext\u00e9rieur de l'environnement hospitalier ou d'un cabinet de m\u00e9decin, telles que dans des ambulances ou dans les transports a\u00e9riens. Des normes suppl\u00e9mentaires peuvent s'appliquer aux oxym\u00e8tres de pouls pour ces environnements d'utilisation. <\/p>\n ISO 80601-2-61:2017 est une norme particuli\u00e8re des s\u00e9ries de normes de l'IEC 60601-1 et de l'ISO\/IEC 80601.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Appareils \u00e9lectro m\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-61: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles pour les oxym\u00e8tres de pouls<\/b><\/p>\n\n\n
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